|
Agencija počela postupak procene kvaliteta vakcine |
|
30.11.2009. |
 Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saopštila je u ponedeljak da je u toku proces izdavanja dozvole za stavljanje u promet vakcine protiv novog gripa.
Odmah po prijemu zahteva, Agencija je započela postupak ekspertske procene dokumentacije dostavljene uz zahtev.
Postupak procene dokumentacije sprovodi se u skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, a vrši se procena kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti vakcine.
Na osnovu ekspertskih izveštaja i procene propisane dokumentacije Agencija će izdati dozvolu za stavljanje u promet vakcine tipa "fosetrija", koja će moći da se koristi nakon izdavanja sertifikata o kvalitetu prve serije.
O svim informacijama i o rezultatima u postupku izdavanje dozvole za stavljanje u promet vakcine, kao i o izdavanju sertifikata o kvalitetu Agencija će blagovremeno obaveštavati javnost, istaknuto je u saopštenju.
"Za vakcinu 'fosetrija', suspenziju za injekcije, bočicu sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml, proizvođača 'Novartis Vačines and Diagnostics S.r.l.', Rosia - Sovicille, Italija zahtev za izdavanje dozvole za stavljanje vakcine u promet Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije predala je firma 'De-Ta-P d.o.o.' iz Valjeva", navedeno je u saopštenju .
 |
